http://almacendederecho.org/wp-content/uploads/2015/06/Logo-Almacen-de-Derecho-300x871.png

miércoles, 13 de junio de 2012

Medicamentos que producen efectos secundarios no advertidos en el prospecto

Si la Sentencia del Tribunal Supremo (la de 28 de mayo de 2012) dice esto de tu medicamento…
Se trata de un medicamento, de composición Veralipride, como fármaco antagonista dopaminérgico, empleado para atenuar los síntomas vasculares y vegetativos de la menopausia, que produce efectosadversos relacionados con indicación de sistemas extrapiramidales (SEP): temblor, distonias, rigidez o acatisia, parkinsonismo y también, discinesia tardia. Ninguna de dichas reacciones adversas consta recogidas en el prospecto analizado y comercializado desde 1983, sin que el Laboratorio farmacéutico solicitase nueva ficha técnica y prospecto sino hasta el 19 de abril de 2002; ficha técnica y prospecto que no resultaron aprobados, tras la evaluación del beneficio-riesgo por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) iniciado en el año 2004, y dictado en fecha 20 de mayo de 2005 de Resolución de la AEM revocando la autorización de la comercialización una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS concluyera que el balance entre los beneficios terapéuticos y los riesgos que entrañaba resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas; dictándose comunicación Informativa en fecha 7 de septiembre de 2005 sobre recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal, dejado de comercializar por el Laboratorio farmacéutico a partir del día 15 de junio de 2005, y a partir del 15 de septiembre de 2005 de poder ser dispensado en las oficinas de farmacia.
Y te demandan las consumidoras del medicamento durante la época en la que estuvo siendo lícitamente comercializado, ¿sirve de algo que presentes informes periciales que dicen que el producto no produce tales efectos secundarios? Quizá, lo único que puedes hacer es tratar de probar que las consumidoras demandantes que sufrieron los efectos secundarios no los sufrieron como consecuencia del consumo sino por cualquier otra razón. Lo interesante es que no se trata de responsabilidad del fabricante por haber puesto en circulación un producto que causa tales efectos adversos, sino por no haber advertido de ellos en el prospecto:
si se ha acreditado la existencia de efectos secundarios del fármaco no descritos en el prospecto y, si con arreglo a la normativa aplicable, debían figurar en él.

Archivo del blog