Nulidad de patente por falta de actividad inventiva

Liberación prolongada de antipsicótico

Como de patentes no sabemos casi nada, aquí les resumo la Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 22 de octubre 2013 donde la ponente revoca la del Juzgado que había desestimado la demanda de nulidad de una patente

La resolución impugnada invoca el criterio aplicado por esta Sección 15ª para juzgar sobre la actividad inventiva: si el experto en la materia, partiendo de lo descrito anteriormente y en función de sus propios conocimientos, es capaz de obtener el mismo resultado de manera evidente, sin aplicar su ingenio. Al analizar la obviedad o no de la invención, el experto no trata los documentos o anterioridades de forma aislada, como debe analizarse la novedad, sino que los combina de forma que, de su conjunto, pueda apreciar la existencia de información suficiente que permita sostener que hubiera llegado a las mismas conclusiones sin necesidad de contar con la información revelada por el inventor.

El método problema-solución . La sentencia del juzgado precisa (FJ 4) que las dos partes del litigio están de acuerdo en utilizar como método de actuación el llamado análisis problema-solución ( problem-solution approach ), método de examen que propone la EPO (Oficina Europea de Patentes), cuya aplicación requiere tres pasos: (i) Determinar el estado de la técnica más próximo; (ii) Establecer el problema técnico que se pretende solucionar con el nuevo invento y (iii) Examinar si la invención reivindicada habría resultado obvia para el experto en la materia a la luz de sus conocimientos y de todo el estado de la técnica considerado de forma conjunta.

Las formulaciones de liberación inmediata liberan el fármaco sin demora. Pese a su denominación, no se libera todo el fármaco de forma instantánea. Los factores que afectan a la velocidad de liberación son, entre otros, el estado físico de la formulación (p. ej. líquido o comprimido) y sus propiedades fisicoquímicas (p. ej. solubilidad). Como regla general, las formulaciones de liberación inmediata liberan el fármaco en menos de 45 minutos cuando se evalúan con métodos de disolución contrastados de la farmacopea. En comparación con las formulaciones de liberación inmediata, en las de liberación prolongada el fármaco se libera a menor velocidad y durante un período más largo. Si se ha preparado correctamente, la formulación de liberación prolongada mantendrá la concentración sanguínea del fármaco dentro del margen terapéutico durante más tiempo que la formulación de liberación inmediata. En 1996, las formulaciones para la liberación prolongada de fármacos eran muy conocidas. En esa fecha, el experto habría sabido que esas formulaciones ofrecen varias ventajas respecto a las formulaciones de liberación inmediata. Algunas de ellas figuran en textos de referencia como los de Remington y Aulton…

Por esas razones, la demandada, al contestar la demanda, se había opuesto a fijar la formulación de liberación inmediata de quetiapina descrita en la patente EP 0240228 como el estado de la técnica más próximo. Según ASTRAZENECA, debido a ello, el experto -en mayo de 1996- primeramente debía tomar la decisión de desarrollar una formulación de liberación sostenida de un antipsicótico ya existente y, a continuación, elegir la quetiapina para obtener un tratamiento mejorado para la esquizofrenia (apartados 9 y 22 a 24 de la contestación). Así, en la audiencia previa, ASTRAZENECA señaló como estado de la técnica más próximo " los otros antipsicóticos cuya autorización ya se había comercializado en la fecha de prioridad de la patente de autos ". ASTRAZENECA, en su escrito de oposición al recurso (apartado 74 c), no niega que la patente EP 0240228 sea estado de la técnica, pero insiste en que el estado de la técnica también enseñaba que, en la fecha de prioridad, se desconocía el margen terapéutico, la eficacia y la seguridad en humanos de la quetiapina y termina restando relevancia práctica a la cuestión en el caso que nos ocupa.

Con arreglo al artículo 8.2 LP -y el artículo 54.2 CPE-, el estado de la técnica " está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente se ha hecho accesible al público en España o en el extranjero por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio ". No es preciso que el producto descrito haya sido autorizado o comercializado antes de la fecha de prioridad. Como pone de relieve el recurso de apelación, las directrices de examen de la Oficina de la Patente Europea (EPO), parte G, capítulo VII, apartado 5.1., indican que, en la práctica, el estado de la técnica más próximo es generalmente el que corresponde a una utilización similar y requiere las mínimas modificaciones estructurales y funcionales para llegar a la invención reivindicada. La patente básica de la quetiapina, publicada en 1990, ya describía la quetiapina, su sal de fumarato, sus indicaciones terapéuticas y su formulación farmacéutica en forma de comprimidos. No se ha discutido que las únicas diferencias entre la formulación de la R1 de la patente de autos y las descritas en la patente básica son: (1) que se trata de una formulación de liberación sostenida, no inmediata, y (2) que comprende un agente gelificante.

Para ACCORD y SANDOZ, que invocan la propia patente de autos, la invención pretendería proporcionar una fórmula de liberación sostenida de quetiapina, con las ventajas conocidas de ese tipo de formulación -citan la reducción del número de tomas y, con ello, la mejora del cumplimiento del tratamiento-, pese al carácter soluble de la quetiapina, carácter que supuestamente dificultaría la preparación satisfactoria de dicha formulación con HPMC.

.. el juez considera el problema técnico objetivo … si era evidente para un experto en la materia, a la vista del estado de la técnica existente en la fecha de prioridad, optar por fórmulas de liberación sostenida como forma alternativa para el tratamiento de enfermedades psicóticas y, en concreto, por una fórmula de liberación sostenida de la quetiapina " y de su FJ 9, inciso final: " si para el experto, a la luz del conocimiento general común existente en la fecha de prioridad, era evidente considerar una formulación de liberación sostenida de quetiapina para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos sicóticos ".

Consideramos que obtener un antipsicótico eficaz que no tuviera los efectos secundarios de los anteriores -de los llamados antipsicóticos típicos- fue el problema resuelto, en su caso, por la patente básica (EP 0240228 - ES 2019379 de ASTRAZENECA), cuya solicitud se publicó en octubre de 1987 y cuya concesión se publicó en noviembre de 1990. Como recuerda la descripción de la patente de autos, la patente básica describía ya la quetiapina, su sal de fumarato, sus indicaciones terapéuticas y su formulación farmacéutica en forma de comprimidos.

El juez mercantil desestimó la demanda de nulidad de la patente,… porque negó la motivación del experto, en la fecha de prioridad, para preparar una formulación de liberación sostenida de quetiapina, (y)…  también porque consideró acreditado que la quetiapina presentaba unas características físico-químicas que la harían poco apta para la liberación prolongada y habrían llevado al experto a descartar esa solución… no consideramos que el hecho de que la patente básica no describiera los niveles de concentración en plasma necesarios para la eficacia de la quetiapina debiera disuadir al experto en la fecha de prioridad de nuestra patente.

Sin embargo, no consideramos que ese dato ayude a establecer la actividad inventiva negada a la patente. Ambas partes citan en este punto la doctrina de las Cámaras de recursos de la EPO, según la cual, el éxito comercial por si solo no debe considerarse como un índice de actividad inventiva, sino que solo reviste verdadera significación -con carácter auxiliar y solo en aquellos casos en que queden dudas de la actividad inventiva de la patente- cuando, al mismo tiempo, se establece que ha sido satisfecha una necesidad sentida desde hace tiempo y el examinador está convencido de que este éxito deriva de las características técnicas de la invención y no de otros factores (por ejemplo, las técnicas de venta o de publicidad).

Por las consideraciones expuestas en los apartados precedentes, la nulidad por falta de actividad inventiva debe extenderse a todas las reivindicaciones de la patente, tal como solicitaban ACCORD y SANDOZ en su demanda y en su recurso de apelación.