El otro blog para cosas más serias

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sábado, 25 de abril de 2020

No se puede hacer creer a los que compran medicamentos homeopáticos que están comprando medicamentos



Franceses y alemanes consiguieron que la Directiva 2001/83 incluyera los “medicamentos homeopáticos” considerándolos como lo que no son, medicamentos, y asimilando su régimen al de los medicamentos cuando se presenten como tales, esto es, cuando se predique de ellos indicaciones terapéuticas. Si no se dice que cura nada, entonces pueden comercializarse siempre que se asegure que son inocuos. En Alemania, hay un registro de medicamentos homeopáticos al que se somete la posibilidad de comercializarlos. En la ley alemana de comercialización de alimentos (Gestezt über den Verkehr mit Arzneimitteln conocida como AMG Arzneimittlengesetz) se prevé que la solicitud de registro incluya “información sobre la posología

En la sentencia del TJUE de 23 de abril de 2020, Asuntos C‑101/19 y C‑102/19, ECLI:EU:C:2020:304, se pregunta al Tribunal si ese requisito del derecho alemán – que obliga a incluir la posología en la información que acompaña al producto (en el prospecto) – es conforme con la Directiva 2001/83. Ya pueden suponer la respuesta del Tribunal. Si los medicamentos homeopáticos no son verdaderos medicamentos para el Derecho europeo, porque no pueden tener indicaciones terapéuticas (si las tienen y han demostrado su eficacia, es que no son homeopáticos), exigir que figure una posología en la información puede llevar a engaño a los consumidores sobre su eficacia. El TJUE responde a la cuestión con un argumento formal que, a continuación, ajusta a la ratio de la norma:
de los términos «constarán única y obligatoriamente los siguientes datos», que figuran también en el artículo 69, apartado 1, de la Directiva 2001/83, se desprende … que no puede añadirse ningún otro dato, sin perjuicio, en el caso de que el Estado miembro de que se trate lo exija, de los que enumera exhaustivamente el artículo 69, apartado 2, de esa Directiva…  Pues bien, debe señalarse que las instrucciones relativas a la posología no figuran entre los datos enumerados en el artículo 69, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83.
En efecto, con arreglo al artículo 8, apartado 3, letras e) y f), de la citada Directiva, los datos relativos a la posología y las indicaciones terapéuticas son necesarios para los medicamentos que requieren autorización de comercialización, a diferencia de los medicamentos homeopáticos contemplados en el artículo 69, apartado 1, de esa misma Directiva, que solo están sujetos a un procedimiento de registro simplificado especial.
Pues bien, por lo que respecta a estos últimos medicamentos, autorizar que el prospecto incluya, junto con los datos enumerados en el artículo 69 de la Directiva 2001/83, indicaciones relativas a la posología haría ambigua, incierta e inconsecuente la delimitación entre esos medicamentos y los que necesitan una autorización de comercialización, y podría, en definitiva, inducir a error a los usuarios por lo que atañe a las características del medicamento de que se trate.

1 comentario:

Carlitos lechuga dijo...

El artículo parte de la idea -errónea- de que si una parte de la homeopatía no tiene indicaciones terapéuticas es porque no ha demostrado eficacia, y que si la demuestras es que no son homeopático".

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