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El Abogado General propone al Tribunal de Justicia responder a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Hoge Raad der Nederlanden (Tribunal Supremo de los Países Bajos) del siguiente modo:
Primera cuestión prejudicial: El artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE no se opone a una normativa nacional que exima a las fórmulas magistrales (fórmula oficinal) —esto es, medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia— de la obligación de obtener una autorización de comercialización (AC) y una autorización de fabricación (AF), siempre que el número mensual de enfermos a los que abastece dicha farmacia no supere un límite máximo determinado mediante un criterio numérico.
Esta conclusión se basa en que la fórmula oficinal está excluida del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83. Por tanto, los Estados miembros conservan competencia para regularla, incluso imponiendo límites cuantitativos como el número de dispensaciones mensuales. Tales límites no vulneran los objetivos de la Directiva, que son la protección de la salud pública y la eliminación de obstáculos al comercio de medicamentos en el mercado interior, dado que la fórmula oficinal no se comercializa a gran escala y responde a necesidades médicas específicas.
Segunda cuestión prejudicial: Es declarada inadmisible. El Abogado General considera que no puede responderse útilmente a esta cuestión porque el órgano jurisdiccional remitente no ha proporcionado información suficiente sobre el marco jurídico nacional relativo a los procedimientos de autorización aplicables en caso de que se supere el límite cuantitativo. En ausencia de datos sobre cómo se obtendría esa autorización en el Derecho neerlandés, no es posible evaluar si tal procedimiento sería compatible con los objetivos de la Directiva 2001/83.
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